美國總統(tǒng)特朗普上周簽署行政命令，要求在美國營銷的藥廠依照“最惠國政策”下調藥價，即美國人支付的藥價必須與“其他發(fā)達國家”的最低價對齊，其目標是在30日限期內，大削美國處方藥價59%至90%。雖然美國製藥業(yè)明確反對這項行政命令，并可能提出法律挑戰(zhàn)，但中長期來看，藥價下調恐怕是勢在必行。

　　美國是全球最大的處方藥買家，但所支付的藥價也是最高，往往是其他發(fā)達國家的幾倍。另據美國國家衛(wèi)生健康費用（NHE）數據，2022年美國醫(yī)療總費用4.46萬億美元，占GDP（國內生產總值）比例高達17.3%，其中政府是最大的單一出資方，針對低收入家庭的聯(lián)邦醫(yī)療保險Medicare和Medicaid占全美藥品開支的比例約57%，而商業(yè)保險和個人自費占比為43%。

　　早于2020年，特朗普就簽署過相同的命令，目標是通過降低藥價，以削減聯(lián)邦開支，但最終因程序問題遭法院否決。上任總統(tǒng)拜登則引入“通脹削減法案”（IRA），通過允許Medicare直接與藥企談判藥價，試圖迫藥廠降價。2024年，首批10種高價藥談判價格平均降幅63%；但以默沙東的降糖藥西格列汀（Januvia）為例，即便在降價后，依然比其他類似國家高出289%。

　　特朗普這次簽署的行政命令覆蓋范圍更廣，不僅針對Medicare，還擴展至Medicaid和私人保險覆蓋的藥物。如果藥廠未能在限期內實現(xiàn)降價目標，政府將通過制定規(guī)則使藥品價格降至國際水平，并考慮采取一系列其他措施，包括從其他發(fā)達國家進口藥品和實施出口限制。特朗普的命令還指示政府考慮推動直接面向消費者的采購計劃，減少中間商，促進藥品以最惠國價格直接出售給美國人。

　　對于全球製藥巨頭而言，該項政策顛覆了現(xiàn)行藥價體系，可能需要重新評估定價策略及在不同國家之間的利潤分配方式，甚至在全球范圍內調整價格或尋找新的收入來源。近年來積極在美國開展業(yè)務或與美國公司有業(yè)務往來的中國製藥企業(yè)，亦難免會受到波及，尤其是創(chuàng)新藥企。

　　根據製藥企業(yè)的估算，美國若全面實施最惠國政策定價，未來10年行業(yè)將面對超過1萬億美元的損失。從市場結構看，仿制藥約占美國處方藥市場的90%，但僅貢獻20%左右的銷售額；而僅占10%處方量的創(chuàng)新藥，貢獻了約80%的銷售額。因為美國是唯一實行創(chuàng)新藥自主定價的大國，政府不直接干預定價，其高額回報吸引著全球藥企的研發(fā)投入和首發(fā)上市選擇，促使美國成為全球最大的創(chuàng)新藥市場。

　　特朗普政府尚未明確必需降價的藥品類別，但在第一任期內，他曾嘗試實施類似舉措，涵蓋部分癌癥藥物和聯(lián)邦醫(yī)保中的高價藥物。白宮官員則表明，具降糖減肥效果的GLP-1類藥物有望被納入其中，而這是近年最成功的創(chuàng)新藥之一。美國製藥研究與制造商協(xié)會（PhRMA）指出，最惠國定價政策勢必削弱行業(yè)的創(chuàng)新能力，還可能迫使製藥公司退出為低收入人群提供保險的計劃。

　　新藥研發(fā)趨向保守

　　長期以來，美國高藥價為全球生物科技公司提供強勁的投資回報，是全球新藥研發(fā)的重要驅動力。若未來美國市場利潤回報大幅下降，導致新藥研發(fā)的資金減少，或導致藥企資金分配更加保守，削減需要長時期研發(fā)、風險較高或患者較少的藥物，轉而開發(fā)更具成本效益、定價友好的藥物。

　　目前雖然只有少數中國創(chuàng)新藥公司的產品獲批在美國上市，但對于一些公司營收的貢獻巨大，比如百濟神州的澤布替尼，今年一季在美國的銷售額就達到40.41億元人民幣，占公司收入比重達到50.2%。更重要的是，美國作為中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海的“估值錨”，管線估值模型需要重構，將對中國生物醫(yī)藥企業(yè)向美國市場的出海策略帶來深遠影響。

　　中國生物醫(yī)藥企業(yè)近年來頻繁通過不同形式的對美授權或資產并購模式，將創(chuàng)新藥物交由美國合作方進行后續(xù)臨床開發(fā)、生產與商業(yè)化。若美國藥價被錨定為“全球最低價”，已進行和潛在的授權交易或需重新談判交易條款，例如下調首付款、里程碑付款金額或降低銷售分成比例，這將顯著壓縮中國企業(yè)從授權交易中所能獲得的收入。

　　當然，今次行業(yè)挑戰(zhàn)也有可能出現(xiàn)機遇。例如美國藥企為了降低成本，反而加強與中國供應商的合作。中國企業(yè)在生物類似藥開發(fā)與規(guī)?；a方面具備優(yōu)勢，若美國本土及跨國企業(yè)面臨原研藥利潤下滑的困境，轉向引入中國的低成本替代品，這對中國的仿制藥、原料藥企業(yè)可能是一個機會。

　　特朗普再次上任以來，一連串的行動正嚴重干擾美國生物科技及研究領域，也影響到了投資環(huán)境，藥企未來投資純美國開發(fā)的藥物資產變得非常困難。面對政策不確定性，中國生物醫(yī)藥企業(yè)有必要減少對美依賴，更注重本土可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展，并致力拓展美國以外市場的出海路徑。

　?。ㄗ髡邽閯?chuàng)業(yè)投資者聯(lián)盟召集人）